APPALTI: il sistema dinamico d'acquisizione (T.A.R. Umbria, Perugia, sentenza 13 febbraio 2014 n. 94).

APPALTI: 

il sistema dinamico d'acquisizione

 (T.A.R. Umbria, Perugia, 

sentenza 13 febbraio 2014 n. 94).

Massima

1. Il sistema dinamico di acquisizione si caratterizza per il fatto che dà la possibilità agli operatori economici di presentare, dopo la pubblicazione del bando, un'offerta indicativa, la quale serve ad essere ammessi al sistema.

2. Il fondamento di razionalità del sistema dinamico di acquisizione, se si prescinde dal dato tecnico costituito dall'utilizzazione dello strumento informatico (cd. e-procurement), ad avviso del Collegio, è proprio quello di essere funzionale a gestire, entro un determinato arco temporale (fissato per legge in quattro anni), una pluralità di lotti (di servizi o forniture) da aggiudicarsi attraverso singoli confronti concorrenziali; ciò comporta, tra l'altro, che l'Amministrazione preventivi, per un arco di tempo definito, il suo fabbisogno di prodotti acquisibili mediante il sistema dinamico.

3. La fase di ammissione ha lo scopo di individuare i possibili futuri offerenti negli specifici appalti che saranno indetti.

Se, da una parte, l'offerta indicativa non è vincolante per la fase successiva di confronto concorrenziale, e dunque può sempre essere mutata, al contrario negli specifici appalti la natura e le caratteristiche dei prodotti (o dei servizi) non possono discostarsi da quelle indicate con l'istituzione del sistema. Tale esigenza appare apprezzabile anche perché nel sistema dinamico gli operatori economici possono essere ammessi in qualsiasi momento.

gli operatori aderenti al sistema possono quindi, al momento dell'esperimento di ogni singola gara semplificata, migliorare la propria offerta indicativa, purché conforme al capitolato d'oneri.

Sentenza per esteso

INTETSTAZIONE

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l' Umbria

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 317 del 2013, integrato da motivi aggiunti, proposto da:
Hospira Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti Roberto Bonatti, Sergio Coccia e Rosaria Russo Valentini, con domicilio eletto presso l’avv. Sergio Coccia in Perugia, via Cacciatori delle Alpi, 28; 

contro

Azienda Ospedaliera di Perugia, non costituita in giudizio; 

nei confronti di

Janssen Cilag S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti Antonio Romei, Ugo De Luca e Maria Carla Cucchia, con domicilio eletto presso l’avv. Maria Carla Cucchia in Perugia, via Manfredo Fanti, 2; 

per l'annullamento

in quanto al ricorso principale:

- del bando di gara semplificato non pubblicato sulla G.U.R.I., nonchè del capitolato speciale, della scheda di offerta indicativa e dell'elenco fabbisogni nonchè, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto del procedimento di gara relativo al sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle aziende sanitarie e ospedaliere della Regione Umbria, relativamente ai lotti n. 383, n. 384 e n. 387 (denominati epoetina alfa, epoetina alfa biosimilare e epoetina zeta);

- di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti, anche non cogniti;

in quanto ai motivi aggiunti depositati in data 20.11.2013:

- della lettera di invito relativa al sistema dinamico d'acquisto n. 2013/0026978 del 21.10.2013, nonchè dell'allegata scheda di offerta contenente l'elenco dei lotti e dei prezzi a base d'asta, relativamente ai lotti n. 383, 384, e 387 (denominati epoetina alfa, epoetina alfa biosimilare e epoteina zeta);

- di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti, anche non cogniti.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Janssen Cilag S.p.a.;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 29 gennaio 2014 il Cons. Stefano Fantini e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

La società ricorrente commercializza, quale farmaco biotecnologico, cioè ottenuto con la tecnica del rna-ricombinante, una epoetina alfa biosimilare, denominata epoetina zeta, con nome commerciale Retacrit, mentre il farmaco originator è prodotto da Janssen Cilag S.p.a. ed ha denominazione commerciale Eprex.

Espone Hospira Italia che il farmaco biosimilare, seppure non identico all’originator in ragione del meccanismo di produzione, è tuttavia del tutto sovrapponibile allo stesso quanto agli effetti terapeutici, tanto da essere autorizzato dalle Autorità regolatorie europee. Ciò almeno per quanto concerne la cura dei cc.dd. pazienti naive, ossia non precedentemente trattati con uno specifico farmaco.

E dunque il Retacrit è stato autorizzato da EMA come epoetina alfa biosimilare, in quanto è stata accertata la biosimilarità di esso rispetto all’Eprex, ossia all’originator dell’epoetina alfa.

Tale condizione rende, ad avviso di parte ricorrente, e come ritenuto da una parte della giurisprudenza, nonché dall’A.G.C.M., illegittime gare di appalto che sottraggano l’originator dalla concorrenza con i suoi biosimilari, in quanto non garantiscono l’effettiva apertura del mercato ai farmaci biosimilari ed, al contrario, sono funzionalali al mantenimento di un’illegittima riserva di mercato al farmaco originator, che però ha nel frattempo perduto la copertura brevettuale.

Anche l’AIFA ha chiarito che i biosimilari devono essere preferiti nella prescrizione dei pazienti naive.

Si impone dunque che venga assicurata la concorrenza tra biosimilare ed originator almeno per la quota di fabbisogno relativo alla cura dei pazienti naive.

Ciò premesso, la società ricorrente impugna la lex specialis (bando semplificato, capitolato speciale e scheda offerta indicativa) del procedimento di gara relativo al sistema di acquisizione per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle aziende umbre, limitatamente ai lotti n. 383, n. 384 e n. 387 concernenti l’epoetina alfa, bandito dall’Azienda Ospedaliera di Perugia per la durata di quarantotto mesi. Precisa che il lotto n. 383, riservato alla partecipazione del solo farmaco originator, assorbe quasi interamente il fabbisogno complessivo di epoetina alfa (in misura pari al 93,42%).

Deduce a sostegno del gravame i seguenti motivi di diritto :

1) Violazione del principio di concorrenza nelle gare d’appalto, nell’assunto che tale principio può essere garantito solamente mediante l’acquisto del farmaco aggiudicatario del lotto unico. Tale è la regola, mentre l’eccezione è costituita dall’affidamento all’originator.

2) Violazione di legge per carenza di istruttoria, assumendo che l’unica evenienza in cui un’Amministrazione può procedere ad acquistare direttamente l’originator è quella in cui lo stesso sia specificamente ed esclusivamente dedicato a garantire la continuità terapeutica in favore dei pazienti già in trattamento. I quantitativi devono essere residuali e recessivi rispetto al fabbisogno principale (per i nuovi pazienti, cd. naive) e giustificati da appositi dati istruttori volti a determinare quanti pazienti, al momento del bando, si trovino in trattamento con l’originator e per quanto tempo ciascuno di essi deve continuare la propria terapia con detto farmaco. E, con riguardo al lotto n. 383, è del tutto irragionevole, e non credibile che il 90% del fabbisogno di epoetine alfa per i prossimi quattro anni sia destinato a curare soltanto pazienti già oggi sotto trattamento con Eprex.

3) Violazione degli artt. 55, 56 e 57 del d.lgs. n. 163 del 2006 per la simulazione della gara pubblica sul lotto riservato all’originator.

La procedura gravata finge di essere, nella forma, una procedura concorsuale aperta, indetta ai sensi dell’art. 55 del codice dei contratti pubblici. In realtà, almeno con riferimento al lotto n. 383, essa non è altro che una trattativa privata dissimulata, potendo solo l’impresa Janssen Cilag S.p.a. presentare l’offerta, in quanto produttrice dell’epoetina alfa originator.

Si è costituita in giudizio la controinteressata Janssen Cilag S.p.a., eccependo l’inammissibilità/irricevibilità del ricorso, in quanto non è stato impugnato il bando di indizione del sistema dinamico di acquisizione, pubblicato in G.U.U.E. in data 28 novembre 2012, che già prevedeva la suddivisione dei lotti, perché è tardivo anche rispetto alla pubblicazione in G.U.U.E., avvenuta il 25 giugno del 2013, del bando semplificato (approvato con delibera n. 121 del 25 giugno 2013), e comunque la sua infondatezza nel merito.

Hospira Italia ha poi proposto i seguenti motivi aggiunti avverso la lettera di invito relativa al sistema dinamico di acquisto n. 2013/0026978 del 21 ottobre 2013, nonché (avverso) l’allegata scheda di offerta contenente l’elenco dei lotti e dei prezzi a base d’asta, relativamente sempre ai lotti n. 383, n. 384 e n. 387 :

4) Illegittimità propria degli atti impugnati; illogicità ed irragionevolezza delle basi d’asta individuate, in particolare nella considerazione, nascente dal confronto tra il lotto n. 384 ed il lotto n. 387, che l’epoetina zeta, pur essendo una epoetina alfa biosimilare, ha una base d’asta tre volte più bassa di quella prevista per le altre epoetine alfa biosimilari. Trattandosi di farmaci assolutamente equivalenti ai fini terapeutici, e tutti biosimilari rispetto all’Eprex, che è il comune originator, non si comprende la ragione di un trattamento così differenziato, che tra l’altro incide in termini significativi sulla spesa pubblica.

Altra incongruenza, evincibile dal rapporto tra lotto n. 383 e lotti nn. 384 e 387, è data dal fatto che la base d’asta del prodotto originator è quasi la metà di quella individuata nel lotto n. 384 per i suoi biosimilari.

5) Illegittimità propria e derivata per violazione delle regole di concorrenza, anche comunitarie, e per difetto di istruttoria.

I quantitativi messi a gara confermano che l’epoetina alfa originator di Janssen Cilag non serve a curare i soli pazienti in trattamento; ciononostante tali quantitativi assorbono il 93,42% dell’intero fabbisogno di epoetine alfa dei prossimi quattro anni, perpetrando una condizione di sostanziale monopolio di Janssen Cilag.

6) Illegittimità derivata per illegittimità del bando di gara; violazione degli artt. 55, 56 e 57 del d.lgs. n. 163 del 2006 per la simulazione di gara pubblica sul lotto riservato all’originator, nella considerazione che la procedura di gara in esame, almeno con riferimento al lotto n. 383, altro non è che una trattativa privata dissimulata, potendo presentare un’offerta la sola Janssen Cilag, produttrice dell’Eprex, ossia l’epoetina alfa originator.

Resiste anche ai motivi aggiunti la controinteressata Janssen Cilag S.p.a., eccependone l’inammissibilità per genericità e comunque la sua infondatezza nel merito.

All’udienza del 29 gennaio 2014 la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. - Occorre, per motivi di ordine processuale, anzitutto esaminare le complementari, ma distinte, eccezioni di inammissibilità ed irricevibilità svolte dalla controinteressata.

Principiando da quest’ultima, va dunque precisato che la società controinteressata eccepisce che il gravame è stato tardivamente esperito nei confronti del bando di gara semplificato per la fornitura di farmaci ed emoderivati, approvato con delibera n. 879 del 21 giugno 2013, atteso che lo stesso è stato pubblicato nella G.U.U.E. in data 25 giugno 2013, mentre il presente ricorso risulta consegnato per la notificazione il 5 agosto 2013, e dunque oltre il termine decadenziale di trenta giorni previsto dall’art. 120 del cod. proc. amm.

L’eccezione non appare meritevole di positiva valutazione.

Ed invero a norma del’art. 120, comma 5, del cod. proc. amm., il dies a quo per la proposizione del ricorso, nel caso di bandi di indizione di una gara autonomamente lesivi, decorre dalla pubblicazione di cui all’art. 66, comma 8, del d.lgs. n. 163 del 2006.

Quest’ultima disposizione precisa che «gli effetti giuridici che l’ordinamento connette alla pubblicità in ambito nazionale decorrono dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana»; ciò significa che riconnette alla sola pubblicazione sulla G.U.R.I. effetti legali dal punto di vista della pubblicità notiziale.

Le altre forme di pubblicazione, tra cui quella sulla G.U.U.E., perseguono una mera finalità di divulgazione della notizia, seppure doverose (in particolare, deve ritenersi che la trasmissione del bando alla Commissione europea costituisca requisito di legittimità del procedimento di gara per appalti di importo superiore alle soglie di rilevanza comunitaria, essendo finalizzata a garantire i principi di concorrenzialità, trasparenza e non discriminazione : Corte Giust. U.E., 14 ottobre 2004, n. 340; Cons. Stato, Sez. IV, 24 febbraio 2000, n. 1004).

Consegue da quanto osservato che, nella mancata pubblicazione del bando semplificato nella G.U.R.I., si applica il secondo comma dell’art. 120 del cod. proc. amm., con conseguente tempestività del presente gravame.

Obietta Janssen Cilag che peraltro il bando di gara semplificato, oggetto del presente gravame, è stato trasmesso via e-mail ai singoli operatori economici abilitati, come previsto dall’art. 5 del disciplinare di gara relativo all’istituzione del sistema dinamico di acquisizione, che contempla altresì la pubblicazione del bando (semplificato) sulla piattaforma digitale nonché nel sito internet.

Ritiene il Collegio che tale profilo di irricevibilità non sia fondato, venendo in rilievo “forme ulteriori di pubblicità” , rispetto alle quali l’art. 66, comma 15, del codice dei contratti pubblici stabilisce che «tuttavia gli effetti giuridici che il presente codice o le norme processuali vigenti annettono alla data di pubblicazione al fine della decorrenza di termini, derivano solo dalle forme di pubblicità obbligatoria e dalle relative date in cui la pubblicità obbligatoria ha luogo».

Ne consegue che, sotto tale profilo, può essere disattesa, in quanto irrilevante ai fini del decidere, l’istanza istruttoria della parte controinteressata, la quale, anche nel corso dell’udienza, ha invocato che venisse disposta la richiesta di documentazione attestante la data della comunicazione via pec del bando semplificato, effettuata dalla Stazione appaltante ad Hospira .

2. - Deve ora essere scrutinata l’eccezione di inammissibilità, sviluppata nella considerazione della mancata (tempestiva ed, invero, utilmente neppure in questa sede) impugnazione del bando di indizione del sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di farmaci ed emoderivati alle azienda sanitarie ed ospedaliere della Regione Umbria, pubblicato dall’allora A.U.S. nella G.U.R.I. n. 142 del 5 dicembre 2012.

Allega la società controinteressata che siffatto bando del sistema dinamico di acquisizione ha già fissato le regole e le condizioni negoziali da applicarsi ai singoli confronti concorrenziali effettuati per ogni specifica fornitura; in particolare, dalla scheda allegata al bando si evince che la Stazione appaltante ha originariamente riservato il lotto n. 383 alla fornitura del farmaco originator (per un quantitativo pari a 268.140.000 U.I.), il lotto n. 384 alla fornitura del farmaco biosimilare alfa (per un quantitativo pari a 3.200.000 U.I.), ed il lotto n. 387 alla fornitura di altro farmaco biosimilare denominato epoetina zeta (per un quantitativo pari a 15.674.000 U.I.); ne consegue che la società ricorrente è venuta a conoscenza del bando e della sua lesività fin alla data del 30 novembre o del successivo 5 dicembre 2012, di pubblicazione del bando del sistema dinamico rispettivamente sulla G.U.U.E. o sulla G.U.R.I. Tardiva, ma soprattutto inammissibile è dunque l’impugnativa del bando semplificato, il cui capitolato speciale e la scheda di offerta indicativa costituiscono la lex specialis del bando del 28 novembre 2012, e sono meramente richiamati dal bando del 25 giugno 2013.

L’eccezione è fondata, e meritevole pertanto di positiva valutazione.

Non ignora il Collegio come sia complessa l’esatta enucleazione del sistema dinamico di acquisizione; è certo però che lo stesso si caratterizza per il fatto che dà la possibilità agli operatori economici di presentare, dopo la pubblicazione del bando, un’offerta indicativa, la quale serve ad essere ammessi al sistema.

La fase di ammissione ha lo scopo di individuare i possibili futuri offerenti negli specifici appalti che saranno indetti.

Se, da una parte, l’offerta indicativa non è vincolante per la fase successiva di confronto concorrenziale, e dunque può sempre essere mutata, al contrario negli specifici appalti la natura e le caratteristiche dei prodotti (o dei servizi) non possono discostarsi da quelle indicate con l’istituzione del sistema. Tale esigenza appare apprezzabile anche perché nel sistema dinamico gli operatori economici possono essere ammessi in qualsiasi momento.

Detto in altri termini, gli operatori aderenti al sistema possono, al momento dell’esperimento di ogni singola gara semplificata, migliorare la propria offerta indicativa, purchè conforme al capitolato d’oneri (T.A.R. Umbria, 26 aprile 2013, n. 255).

Il fondamento di razionalità del sistema dinamico di acquisizione, se si prescinde dal dato tecnico costituito dall’utilizzazione dello strumento informatico (cd.e-procurement), ad avviso del Collegio, è proprio quello di essere funzionale a gestire, entro un determinato arco temporale (fissato per legge in quattro anni), una pluralità di lotti (di servizi o forniture) da aggiudicarsi attraverso singoli confronti concorrenziali; ciò comporta, tra l’altro, che l’Amministrazione preventivi, per un arco di tempo definito, il suo fabbisogno di prodotti acquisibili mediante il sistema dinamico.

Sul piano, più concreto, della lex specialis, occorre considerare come il capitolato speciale per l’affidamento mediante sistema dinamico di acquisizione, all’art. 1, stabilisce che «le tipologie e i quantitativi presunti dei prodotti elencati nell’Allegato Scheda offerta […], che forma parte integrante del presente Capitolato, rappresentano i farmaci utilizzati nelle Aziende; detto elenco potrà essere integrato nel corso dei quattro anni di validità del Sistema sulla base di mutate esigenze terapeutiche manifestate dalle Aziende stesse».

Anche dal capitolato si inferisce che i quantitativi previsti nei singoli lotti rimangono stabili, pur se suscettibili di integrazione e/o variazione.

Il capitolato del sistema dinamico di acquisizione condiziona dunque, almeno tendenzialmente, il contenuto dei singoli confronti concorrenziali nascenti dai bandi semplificati; conseguentemente, non appare ammissibile impugnare i singoli bandi semplificati, facendo valere vizi derivati dal bando, a monte, del sistema dinamico, che tutti li contiene, senza contestare, neppure in questa fase procedimentale, la “legge quadro”, i cui contenuti, seppure presuntivi, rimangono comunque fermi, salva la possibilità di integrazione o variazione (peraltro nel caso di specie non avvenute, almeno per quanto concerne i lotti fatti oggetto di gravame).

3. - Se dunque, alla stregua di quanto esposto, appare inammissibile il ricorso introduttivo, analoga soluzione si impone per il secondo ed il terzo dei motivi aggiunti, aventi ad oggetto la lettera di invito, approvata con delibera del D.G. n. 1356 del 14 ottobre 2013, e l’allegata scheda di offerta, contenente l’elenco dei lotti, i quali reiterano le censure svolte con il ricorso introduttivo, ed in particolare la ripartizione dei quantitativi dell’intero fabbisogno di epoetine alfa tra i tre lotti interessanti il farmaco originator e quelli biosimilari.

3.1. - Residua peraltro il primo motivo aggiunto, incentrato sulle basi d’asta relative ai tre lotti impugnati, di cui si censura, mediante comparazione, l’incongruenza, allegandosi che l’epoetina zeta (lotto n. 387) ha una base d’asta di oltre tre volte più bassa di quella prevista per le altre epoetine alfa biosimilari (lotto n. 384), e che la base d’asta del prodotto originator (lotto n. 383) è quasi la metà di quella individuata nel lotto n. 384 per l’epoetina alfa biosimilare.

Il motivo non è generico, in quanto l’asserita illegittimità delle basi d’asta individuate è argomentata avendo riguardo al parametro della ragionevolezza.

Né può ravvisarsi una carenza di legittimazione o di interesse al ricorso, in quanto, come allegato dalla stessa ricorrente, l’aggiudicatario del lotto n. 384 (concernente l’epoetina alfa biosimilare), pur essendo un concorrente diretto, avrà la possibilità di aggiudicarsi la fornitura ad un prezzo tre volte superiore a quello per cui Hospira Italia potrà concorrere per l’aggiudicazione del lotto n. 387 sull’epoetina zeta.

Il motivo è peraltro anche fondato.

Fermi i quantitativi stabiliti nei singoli lotti, in ragione dell’inammissibilità della relativa censura svolta avverso il bando semplificato, ritiene il Collegio che, effettivamente, risultano irragionevoli le differenziate basi d’asta individuate nella scheda offerta economica allegata alla lettera di invito, sia quelle stabilite per i lotti nn. 384 e 387, che concernono le epoetine biosimilari, sia quella stabilita nel lotto n. 383 per il farmaco originator.

Limitando il sindacato alla logicità, ragionevolezza ed adeguatezza dell’istruttoria condotta, appare difficilmente contestabile che una differenza così significativa dei prezzi base d’asta confligga con la riconosciuta equivalenza terapeutica di tali farmaci.

A questo riguardo, risulta ormai dato acquisito in giurisprudenza che tutti i prodotti a base di epoetina alfa rispondono alle stesse esigenze terapeutiche e sono parimenti efficaci, avendo superato le prove della procedura centralizzata presso l’E.M.A., che certificano in Europa che il farmaco utilizza un principio attivo del tutto simile, anche se non equivalente, a quello originator, sì che non è possibile affermare la superiorità qualitativa di un prodotto rispetto agli altri (in termini, da ultimo, Cons. Stato, Sez. III; 20 novembre 2013, n. 5496).

Logico corollario della “biosimilarità”, che non è, ovviamente, “equivalenza”, dovrebbe essere la tendenziale corrispondenza del prezzo; non se ne richiede, dunque, una totale omogeneità, ma non può neppure ritenersi consentito, in quanto indice di una tendenziale inattendibilità delle valutazioni tecniche compiute dall’Amministrazione, uno scostamento dell’ordine di grandezza emergente, nella scheda offerta economica allegata alla lettera invito, tra i tre lotti concernenti l’epoetina alfa.

4. - In conclusione, alla stregua di quanto esposto, il ricorso deve essere dichiarato inammissibile, mentre vanno accolti i motivi aggiunti, con conseguente annullamento del provvedimento impugnato, nei limiti di cui sopra.

Si ritiene di disporre la compensazione tra le parti delle spese di giudizio, in ragione della complessità delle questioni giuridiche trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l'Umbria (Sezione Prima)

definitivamente pronunciando, dichiara inammissibile il ricorso introduttivo ed accoglie in parte i motivi aggiunti, con conseguente annullamento, nei sensi di cui alla motivazione, del provvedimento impugnato.

Compensa tra le parti le spese di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Perugia nella camera di consiglio del giorno 29 gennaio 2014 con l'intervento dei magistrati:

Cesare Lamberti, Presidente

Stefano Fantini, Consigliere, Estensore

Paolo Amovilli, Primo Referendario

L'ESTENSORE		IL PRESIDENTE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 13/02/2014

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)