SERVIZI PUBBLICI: sulla legittimità o meno di un provvedimento regionale che limita l’acquisto da parte del S.S.N. e la distribuzione di alcuni farmaci (T.A.R. Umbria, Perugia, Sez. I, sentenza 11 settembre 2013 n. 474).

SERVIZI PUBBLICI: 

sulla legittimità o meno di un provvedimento regionale che limita l’acquisto da parte del S.S.N.

 e la distribuzione di alcuni farmaci 

(T.A.R. Umbria, Perugia, Sez. I, 

sentenza 11 settembre 2013 n. 474).

S.S.N., L.E.A., P.H.T. sono solo alcuni degli acronimi del moderno Diritto sanitario.

Buona lettura.

FF

Massima

1.  Se è indubbia la flessibilità e la connessa facoltà di scelta tra vari canali distributivi concesse alle Regioni, al fine di conseguire tra l’altro un maggior controllo della spesa sanitaria, è illegittimo il provvedimento regionale che, in nome della discrezionalità dell’Amministrazione in merito alle modalità di distribuzione dei farmaci, giunga all’ esclusione dal Prontuario di un principio attivo, od alla creazione di un sistema distributivo che limiti l’erogazione dei medicinali alle sole farmacie direttamente gestite non pare neppure ipotizzato dalla legislazione primaria statale di riferimento.

2.  Rilievo fondamentale al fine del riparto di competenze in subiecta materia tra Stato e Regioni, assume poi la disciplina di cui al DPCM 29 novembre 2001 in punto di livelli essenziali delle prestazioni garantite uniformemente sull’intero territorio nazionale, il quale traccia una netta distinzione tra l’assistenza farmaceutica e l’assistenza ospedaliera.

Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (P.H.T.) individua i farmaci che debbono essere necessariamente erogati su tutto il territorio nazionale, per il tramite delle farmacie territoriali inserite nel SSN, dovendone assicurare l’accesso uniforme ed omogeneo per tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (L.E.A.); detto ruolo è ribadito nello stesso Piano Sanitario Nazionale.

In tale ambito, secondo quanto previsto dall’art. 48 c. 5 della legge 24 novembre 2003 n. 326, è l’AIFA a garantire il rispetto della spesa programmata ed i criteri di costo/beneficio e convenienza economica mediante l’aggiornamento periodico del Prontuario Farmaceutico Nazionale, mentre le Regioni debbono garantire la puntuale distribuzione di tal servizio essenziale, senza poter limitare l’elenco dei farmaci o incidere sul regime di rimborsabilità o sul loro prezzo.

I livelli essenziali di assistenza rappresentano dunque il contenuto necessario dell’obbligo di servizio pubblico posto dall’ordinamento a carico di ciascuna Regione nel proprio ambito territoriale.

3. Muovendo da tali considerazioni, la Regione Umbria è fuoriuscita dai limiti di competenza tracciati dal legislatore statale, nonché dallo stesso art. 117 Cost. c. 2 lett. m), non potendo introdurre limitazioni all’acquisto da parte del S.S.N. e alla distribuzione di farmaci tra cui il Firmagon classificati dall’AIFA in classe “A” (salvavita) e appartenenti all’ambito di terapia “H-T” H = ospedale; T= territorio) in danno, oltre che degli assistiti quanto ai L.E.D. da garantire su tutto il territorio nazionale, anche della casa farmaceutica ricorrente abilitata a contrattare con il S.S.N..

Sentenza per esteso

INTESTAZIONE

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l' Umbria

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 116 del 2013, proposto da:
Ferring s.p.a., rappresentata e difesa dagli avv.ti Carlo A. Piria, Francesco Setti, Elena Cappellaro e Federica Boldrini, con domicilio eletto presso Federica Boldrini, in Perugia, via Volte della Pace, 9; 

contro

Regione Umbria, rappresentata e difesa dall'avv.to Paola Manuali, con domicilio eletto presso Paola Manuali, in Perugia, corso Vannucci, 30; 

per l'annullamento

previa adozione di idonee misure cautelari

- della determinazione dirigenziale della Direzione regionale Salute, coesione sociale e società della conoscenza (Servizio programmazione socio-sanitaria dell'assistenza di base e ospedaliera) n. 8 del 16 gennaio 2013, recante "Aggiornamento dell'Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale al 12/12/2012" per quanto concerne le condizioni di erogazione del medicinale Firmagon (degarelix);

- dei giudizi espressi dal Gruppo Tecnico nella riunione del 12 dicembre 2012 e 7 novembre 2011;

- per quanto occorra, della determinazione dirigenziale n. 428/2005, come modificata dalle determinazioni dirigenziali n. 5024/2009, n. 7266/2010, n. 6659/2011 e n. 749/2012; della deliberazione della Giunta Regionale n. 2069/2004;

- di ogni altro atto presupposto, consequenziale o connesso anche se non noto;

nonché per la condanna della Regione Umbria all’inserimento di Firmagon nell’ETOR dell’Umbria;

e per il risarcimento del danno patito.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Umbria;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 3 luglio 2013 il dott. Paolo Amovilli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Espone la società ricorrente di essere produttrice e titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Firmagon (principio attivo degarelix), classificato in classe “A” ed inserito nel PHT (prontuario ospedale territorio).

Con determinazione dirigenziale n. 8 del 16 gennaio 2013, recante "Aggiornamento dell'Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale al 12/12/2012", la Regione Umbria ha disposto la riserva esclusiva della dispensazione del suddetto farmaco ai servizi farmaceutici, con esclusione della c.d. “distribuzione per conto”, oltre la limitazione di utilizzo del medicinale a pazienti con PSA superiore a 20 ng/ml e a pazienti sintomatici per metastasi ossee, in considerazione dello sfavorevole rapporto costo/beneficio.

L’odierna istante impugna la suddetta determinazione, unitamente agli ulteriori atti in epigrafe specificati, deducendo le seguenti doglianze così riassumibili:

I. Incompetenza della Direzione regionale Salute, coesione sociale e società della conoscenza, violazione della L.R. Umbria 30 agosto 1982 n. 46, contraddittorietà con la deliberazione della G.R. 22 dicembre 2004 n. 2069: la normativa primaria regionale, pur riconoscendo il potere di scelta in merito a quali medicinali utilizzare in ospedali e ambulatori a diretta gestione, non potrebbe limitare all’ambiente ospedaliero o alle farmacie di diretta gestione l’uso di medicinali riconosciuti come erogabili dal SSN dall’AIFA;

II. Violazione degli artt. 7 e seg. della L. 241/90; annullabilità ex art. 21-octies della L. 241/90: sarebbe stato violato il contraddittorio istruttorio, da ritenersi indefettibile anche alla luce del contenuto non vincolato del potere di classificazione del medicinale in questione;

III. Violazione del DPCM 29 novembre 2001 in relazione all’art. 6 c. 1 del D.L. 18 settembre 2001 n. 347 convertito con L. 405/2001 e art. 1 del D.lgs. 502/1992 e s.m. in materia di livelli essenziali di assistenza (LEA), violazione dell’art. 117 della Costituzione: nell’ipotesi in cui la determinazione impugnata dovesse ritenersi conforme alla normativa primaria regionale surrichiamata, sarebbe quest’ultima a doversi ritenere costituzionalmente illegittima per contrasto con l’art. 117 Cost. quanto all’assetto delle competenze tra Stato e Regioni in materia di “tutela della salute” e “determinazioni dei livelli essenziali di assistenza” ivi codificato; il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) avrebbe la finalità insopprimibile di garantire l’accesso uniforme ed omogeneo su tutto il territorio nazionale a tutti i farmaci in classe “A” nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA), senza che le Regioni possano in alcun modo limitare l’elenco dei farmaci o incidere sul regime di rimborsabilità o sul loro prezzo, al di fuori quindi delle competenze stabilite dalla stessa legge regionale, confinate alla gestione dell’assistenza farmaceutica prestata in ospedale;

IV. Illogicità ed insufficienza della motivazione, difetto di istruttoria: del tutto illogiche sarebbero le conclusioni del Gruppo Tecnico richiamate nella determinazione regionale impugnata, alla luce del contesto clinico realmente in essere.

Chiede altresì la ricorrente la condanna della Regione resistente, ai sensi dell’art. 34 c. 1 lett. c) cod. proc. amm., all’inserimento del medicinale Firmagon nell’Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale (ETOR) dell’Umbria, in considerazione dell’appartenenza ai LEA come accertato su base nazionale dall’AIFA, non residuando in capo all’Amministrazione spazi di discrezionalità amministrativa o tecnica a seguito del richiesto annullamento della determinazione impugnata.

Si è costituita la Regione Umbria, eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame per difetto di interesse, sia perchè il principio attivo “degarelix” sarebbe comunque già effettivamente inserito nell’Elenco Terapeutico Ospedaliero Regionale, come si evincerebbe chiaramente dalla stessa determinazione impugnata, sia sotto il profilo della carenza di un interesse giuridicamente protetto in capo alla ricorrente, risultando l’inserimento di un determinato farmaco nell’ETOR non certo volto a tutelare gli interessi della case farmaceutiche produttrici bensì al primario interesse pubblico alla razionalizzazione della spesa sanitaria.

Quanto al merito evidenzia l’infondatezza di tutte le censure ex adverso dedotte, poiché in necessaria sintesi:

- l’esclusione della distribuzione del farmaco con la modalità c.d. “per conto”, prescelta anche per altri farmaci, non comporterebbe alcuna limitazione di accesso al farmaco da parte degli assistiti, anche in terapia domiciliare;

- il PHT sarebbe sinonimo di distribuzione diretta e non di distribuzione “per conto”, la quale ne rappresenterebbe soltanto una modalità organizzativa;

- rientrerebbe nella più ampia discrezionalità della Regione la riserva di alcuni medicinali alla distribuzione solo ed unicamente attraverso i reparti o i servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, escludendo la distribuzione “per conto”, non comportando ciò alcuna limitazione all’accesso agli assistiti;

- l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco da parte dell’AIFA non pregiudicherebbe il diritto/dovere delle Regioni di organizzare al meglio le politiche farmaceutiche regionali, fino ad escludere un determinato principio attivo dal Prontuario e stabilire le modalità d’uso e distribuzione;

- l’esclusione dall’ambito di applicazione degli obblighi partecipativi di cui all’art. 7 della legge 241/90, in considerazione della natura di atto generale della determinazione impugnata;

- le modalità di distribuzione dei farmaci rientrerebbero comunque nelle competenze riservate alle Regioni;

- l’insindacabilità in sede di giurisdizione generale di legittimità dei giudizi espressi dal Gruppo Tecnico, in quanto appartenenti alla sfera del merito dell’azione amministrativa.

Alla camera di consiglio del 10 aprile 2013, con ordinanza n. 35, il Collegio ha apprezzato favorevolmente le esigenze cautelari prospettate dalla ricorrente fissando il giudizio di merito all’udienza pubblica del 3 luglio 2013, ai sensi dell’art. 55 c. 10 cod. proc. amm.

La società Ferring ha controdedotto a tutte le eccezioni in rito sollevate dall’Amministrazione, ed ha insistito per l’accoglimento del gravame, evidenziando la lesività dei provvedimenti impugnati, evidentemente assunti al di fuori delle competenze regionali in subiecta materia codificate dalla vigente normativa in armonia con l’art. 117 Cost.

Anche la Regione resistente ha ribadito le proprie argomentazioni difensive, evidenziando l’insussistenza di un obbligo di fornire il farmaco in questione alla farmacie convenzionate per la relativa distribuzione, oltre alla insindacabilità delle scelte tecnico discrezionali finalizzate all’appropriatezza prescrittiva e alla valutazione di compatibilità tra efficacia, benefici e costi.

Le parti hanno svolto difese in vista della pubblica udienza del 3 luglio 2013, nella quale la causa è passata in decisione.

2. Preliminarmente vanno affrontate le eccezioni di inammissibilità sollevate dall’Amministrazione regionale.

2.1. La società ricorrente, quale casa farmaceutica produttrice del medicinale Firmagon classificato in classe “A” su base nazionale dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e titolare della relativa autorizzazione in commercio, ha evidente interesse all’erogazione del prodotto su tutto il territorio nazionale, con le modalità prescritte dall’ordinamento, risultando perciò titolare di una posizione sostanziale sufficientemente qualificata e differenziata ai fini della legittimazione a ricorrere.

2.2. Parimenti, la determinazione regionale impugnata, nel limitare comunque sia le modalità di distribuzione che di utilizzo terapeutico del medicinale - impregiudicata ogni considerazione in termini di legittimità - ha prodotto in via diretta la lesione attuale della posizione sostanziale dedotta in giudizio. A nulla rileva la circostanza eccepita dalla difesa regionale circa l’effettivo attuale inserimento del Firmagon nell’ETOR, giacchè la ricorrente si duole in concreto delle limitazioni sulla distribuzione e sull’utilizzo del farmaco imposte, le quali rendono tale inserimento non effettivo e comunque gravemente lesivo dell’interesse alla piena commercializzazione del medicinale con il SSN. Le misure adottate nell’ambito della Regione Umbria di limitazione della distribuzione del medicinale di che trattasi esclusivamente attraverso i reparti o i servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, vengono infatti indubbiamente a determinarne una restrizione rispetto alla distribuzione c.d. “per conto” tramite le farmacie convenzionate con il SSN, rendendosi maggiormente oneroso per gli assistiti l’acquisto.

Va pertanto riconosciuto l’interesse della ricorrente all’impugnativa, contraddistinto dai necessari caratteri della “personalità, concretezza ed attualità” (ex multisConsiglio di Stato sez VI, 28 marzo 2012, n. 1831).

3. Il ricorso è dunque ammissibile.

4. Passando al merito, la domanda di annullamento è fondata e deve essere accolta.

4.1. Ai sensi dell’art. 2 della L.R. Umbria 30 agosto 1982 n. 46 “ Norme per il corretto uso del farmaco e per l’assistenza farmaceutica nell’ambito del servizio sanitario regionale” “1. Le ULSS, allo scopo di assicurare l' uso corretto dei farmaci, curano la diffusione nei propri presidi e tra i medici dipendenti e convenzionati, di protocolli e repertori farmacoterapeutici, che siano predisposti dal Ministero della sanità. 2. Le ULSS per l' impiego dei farmaci e del restante materiale sanitario nei presidi ospedalieri ed ambulatoriali a diretta gestione, adottano elenchi e repertori terapeutici predisposti ed aggiornati periodicamente dal Consiglio tecnico regionale per la sanità, sulla base del prontuario terapeutico nazionale. 3. La Giunta regionale sentita la competente commissione consiliare emana norme di indirizzo e coordinamento per la predisposizione di tali elenchi e repertori. 4. E' in ogni caso garantito il diritto del medico curante alla piena responsabilità della condotta terapeutica”

L’art. 8 della legge 16 novembre 2001 n. 405 “Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti” a sua volta stabilisce che “1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di:

a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previsto per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale;

b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;

c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.”

Rilevanza per la controversia di specie assume anche la determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, istitutiva del prontuario PHT, la quale limitatamente ai medicinali “H (ospedale) - T (territorio)” cui appartiene Firmagon, ne dichiara la compatibilità con un sistema di distribuzione diretta, mentre per i medicinali “H” lo strumento distributivo è il PTO laddove i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera e ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare.

Ai sensi dell’art 48 della legge 24 novembre 2003 n. 326, l’AIFA ha il compito, tra l’altro, di garantire l’unitarietà della materia farmaceutica ivi compresa la valutazione e la classificazione dei farmaci e la stessa messa a punto di azioni di contenimento della spesa farmaceutica.

4.2. Così sinteticamente riassunto il quadro normativo statale e regionale di riferimento in materia di assistenza farmaceutica e distribuzione dei medicinali agli assistiti, ne emerge la indubbia flessibilità e la connessa facoltà di scelta tra vari canali distributivi, al fine di conseguire tra l’altro un maggior controllo della spesa sanitaria.

Ciò detto, va però evidenziata l’assenza di norme volte a riconoscere alle Regioni tale facoltà, in riferimento ai medicinali (tra cui il Firmagon) classificati dall’AIFA in classe “A” e appartenenti all’ambito di terapia “H-T”, essendo essa limitata all’ambito terapeutico “H”.

Contrariamente a quanto sostenuto dalla difesa regionale in punto di rivendicazione della discrezionalità dell’Amministrazione in merito alle modalità di distribuzione dei farmaci, che potrebbe a suo giudizio persino spingersi sino all’ esclusione dal Prontuario di un principio attivo, un sistema distributivo che limiti l’erogazione dei medicinali alle sole farmacie direttamente gestite non pare neppure ipotizzato dalla legislazione primaria statale di riferimento.

Rilievo fondamentale al fine del riparto di competenze in subiecta materia tra Stato e Regioni, assume poi la disciplina di cui al DPCM 29 novembre 2001 in punto di livelli essenziali delle prestazioni garantite uniformemente sull’intero territorio nazionale, il quale traccia una netta distinzione tra l’assistenza farmaceutica e l’assistenza ospedaliera (Consiglio di Stato sez. V 7 ottobre 2008, n. 4900).

Il Prontuario Farmaceutico Nazionale individua i farmaci che debbono essere necessariamente erogati su tutto il territorio nazionale, per il tramite delle farmacie territoriali inserite nel SSN, dovendone assicurare l’accesso uniforme ed omogeneo per tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA); detto ruolo è ribadito nello stesso Piano Sanitario Nazionale.

In tale ambito, secondo quanto previsto dall’art. 48 c. 5 della legge 24 novembre 2003 n. 326, è l’AIFA a garantire il rispetto della spesa programmata ed i criteri di costo/beneficio e convenienza economica mediante l’aggiornamento periodico del Prontuario Farmaceutico Nazionale, mentre le Regioni debbono garantire la puntuale distribuzione di tal servizio essenziale, senza poter limitare l’elenco dei farmaci o incidere sul regime di rimborsabilità o sul loro prezzo (ancora Consiglio di Stato sez. V 7 ottobre 2008, n. 4900; id. 8 luglio 2011, n. 4084). I livelli essenziali di assistenza rappresentano dunque il contenuto necessario dell’obbligo di servizio pubblico posto dall’ordinamento a carico di ciascuna Regione nel proprio ambito territoriale.

4.3. Muovendo da tali considerazioni, la Regione Umbria è fuoriuscita dai limiti di competenza tracciati dal legislatore statale, nonché dallo stesso art. 117 Cost. c. 2 lett. m) non potendo introdurre limitazioni all’acquisto da parte del SSN e alla distribuzione di farmaci tra cui il Firmagon classificati dall’AIFA in classe “A” e appartenenti all’ambito di terapia “H-T”, in danno oltre che degli assistiti quanto ai LED da garantire su tutto il territorio nazionale, anche della casa farmaceutica ricorrente abilitata a contrattare con il SSN.

Appartiene infatti alla competenza esclusiva del legislatore statale al fine di garantire l’uniformità nel territorio nazionale delle modalità di prescrizione e impiego, non solo la classificazione dei farmaci ma anche la regolamentazione del relativo regime di dispensazione (Corte Cost. 20 giugno 2013, n. 141).

Nel paradigma normativa di riferimento statale, peraltro, la c.d. erogazione dei farmaci “per conto” vale a dire attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate di cui all’art. 28 c. 1 L. 833/1978, appare lo strumento di tipo “ordinario” (T.A.R. Trentino Alto Adige 24 febbraio 2003, n. 83) diversamente dalla riserva esclusiva da parte delle strutture del SSN.

4.4. Per i suesposti motivi vanno accolte le assorbenti censure di cui al I e III motivo di gravame.

4.5. Per le medesime ragioni, ritiene il Collegio fondate anche le censure rivolte nei confronti delle concomitanti limitazioni terapeutiche disposte dalla Regione, a fronte delle presupposte valutazioni del Gruppo Tecnico, in considerazione dell’asserito sfavorevole rapporto costo/beneficio del medicinale per cui è causa.

Infatti, impregiudicata ogni altra valutazione in merito alle dedotte censure di eccesso di potere, appartiene anche sotto questo profilo esclusivamente all’AIFA ogni valutazione in merito all’utilizzazione di un farmaco inserito nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, da effettuarsi al momento dell’inserimento mediante le c.d. note, al fine di assicurarne l’appropriatezza sulla base dei più recenti studi scientifici.

Non risultando il medicinale Firmagon ammesso nel PNF con “note”, ne discende l’evidente difetto di attribuzione dell’operato regionale. Alla medesima ratio, d’altronde, risponde l’art. 6 del D.L. 347/2011 convertito in legge 405/2011, il quale consente alle Regioni la possibilità di escludere la rimborsabilità di taluni farmaci di classe “A” solo dietro provvedimento della Commissione unica del Farmaco (oggi CTS dell’AIFA) in ragione della presenza, fra i medicinali concedibili, di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee (su cui T.A.R. Umbria 26 aprile 2013, n. 255)

4.6. Conclusivamente, vanno altresì annullate in parte qua sia la determinazione regionale n.8/2013 che i giudizi ivi richiamati espressi dal Gruppo Tecnico nelle riunioni del 12 dicembre 2012 e del 7 novembre 2011.

5. Per i suesposti motivi la domanda di annullamento è fondata e va accolta, nei limiti dell’interesse azionato.

6. Restano da esaminare le domande di accertamento e condanna della Regione Umbria all’inserimento del medicinale Firmagon nell’ETOR dell’Umbria, nel presupposto dell’assenza, in capo all’Amministrazione, di spazi di discrezionalità amministrativa o tecnica a seguito dell’annullamento della determinazione impugnata, nonché la ulteriore domanda di condanna al risarcimento dei danni patiti.

6.1. Con la domanda formulata nel ricorso il ricorrente promuove azione di condanna c.d. “pubblicistica”, volta a condannare l’Amministrazione ad un facere, nella fattispecie all’inserimento del medicinale Firmagon nell’ETOR dell’Umbria, sul presupposto del preciso obbligo gravante sulla Regione di adeguarsi a quanto già accertato su base nazionale dall’AIFA. La domanda va pertanto qualificata, ai sensi dell’art. 32 c. 2 cod. proc. amm., quale azione di adempimento.

Va chiarito che la suddetta domanda, a pena di inammissibilità, va utilmente qualificata secondo l’interesse azionato in giudizio, dovendosi per tanto intendere come avente ad oggetto non il solo inserimento nell’ETOR (in realtà già sussistente) bensì l’inserimento “pieno ed effettivo” senza le limitazioni distributive e terapeutiche imposte dalla Regione, come visto illegittime ed annullate.

Quantomeno a seguito dell’entrata in vigore del Codice del processo amministrativo approvato con D.lgs. 2 luglio 2010 n.104, deve ritenersi possibile per il g.a., anche in sede di giurisdizione generale di legittimità, l’emanazione di pronunce di tipo dichiarativo e di condanna (adempimento) allorché non vi osti la sussistenza di profili di discrezionalità amministrativa o tecnica (Consiglio di Stato Adunanza Plenaria, 23 marzo 2011, n.3; id. 29 luglio 2011, n.15). Infatti, nonostante l’apparente silenzio del Codice (nel testo originario) al riguardo, gli artt. 30, 1° comma, e 34 lett. c) c.p.a. consentono al g.a., nei limiti della domanda, di emanare sentenze di condanna “all’adozione di misure idonee a tutelare la situazione giuridica soggettiva dedotta in giudizio e disporre misure di risarcimento in forma specifica ai sensi dell’art 2058 c.c.”

Tale norma, che si pone in stretta correlazione con il generale principio di effettività e pienezza della tutela giurisdizionale amministrativa, sancisce dunque l’ingresso nell’ordinamento processuale dell’azione tipica di adempimento (c.d. condanna pubblicistica) nell’ottica della soddisfazione completa della posizione sostanziale di interesse legittimo di cui si chiede tutela, pur nel limite della necessaria contestualità con l’azione di annullamento, nonché dell’assenza di profili di discrezionalità amministrativa o tecnica.

In recepimento del suesposto orientamento pretorio, il legislatore mediante il secondo correttivo al Codice del Processo amministrativo (D.Lgs. 14 settembre 2012, n.160) novellando l’art. 34 comma 1 lett c) del Codice, ha introdotto l’azione di condanna al rilascio di un provvedimento, da esercitarsi nei limiti di cui all’art. 31 c. 3 (ovvero in presenza di attività vincolata) e contestualmente all’azione di annullamento.

6.2. Ciò premesso, ritiene il Collegio, nella fattispecie, di rinvenire i descritti presupposti per l’ammissibilità dell’azione di adempimento, in considerazione dell’appartenenza ai LEA dei medicinali classificati su base nazionale in classe “A” ed appartenenti all’ambito di terapia “H-T”, si da rendere atto pressoché dovuto l’inserimento del Firmagon nell’ETOR Umbria senza le limitazioni distributive e terapeutiche imposte, non disponendo effettivamente la Regione al riguardo di alcun diverso potere, se non quello di adeguamento alle scelte e prescrizioni stabilite dall’AIFA.

6.3. Conclusivamente, deve essere accolta la domanda di condanna “pubblicistica” nei confronti della Regione resistente, e per l’effetto va ordinato a quest’ultima l’inserimento del medicinale Firmagon nell’ETOR dell’Umbria senza le limitazioni sulla distribuzione e sull’utilizzo terapeutico qui annullate, come da motivazione.

7. Del tutto inammissibile per genericità, infine, è l’azione di condanna al risarcimento del danno formulata con il ricorso introduttivo, non fornendo la ricorrente al riguardo alcun elemento probatorio, essendo il danneggiato notoriamente tenuto a fornire, in modo rigoroso, la prova sia dell’esistenza del danno sia della sua quantificazione, non potendosi invocare in subiecta materia il c.d. principio acquisitivo (ex plurimis Consiglio Stato, sez. V, 28 febbraio 2011, n. 1271; id. sez. IV 15 dicembre 2011, n. 6598; id. sez III, 29 agosto 2012, n.4651; T.A.R. Lombardia Milano, sez. I, 2 maggio 2011, n. 1111).

Sussistono giustificati motivi per compensare integralmente le spese di lite tra le parti, attesa la complessità delle questioni trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per l'Umbria (Sezione Prima) definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, così decide:

- accoglie la domanda di annullamento e per l’effetto annulla la determinazione regionale n. 8/2013 ed i giudizi espressi dal Gruppo Tecnico ivi richiamati, come da motivazione;

- accoglie la domanda di adempimento e per l’effetto ordina alla Regione Umbria l’inserimento del medicinale Firmagon nell’ETOR dell’Umbria, secondo le modalità di cui in motivazione;

- dichiara inammissibile la domanda risarcitoria.

Spese compensate

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Perugia nella camera di consiglio del giorno 3 luglio 2013 con l'intervento dei magistrati:

Cesare Lamberti, Presidente

Stefano Fantini, Consigliere

Paolo Amovilli, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE		IL PRESIDENTE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 11/09/2013

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)